去年9月8日，国产企业康方生物（09926.HK）双抗药物依沃西金牌配资，从疗效上战胜了全球药王帕博利珠单抗（即“K药”）的消息传开后，引发资本市场沸腾。时至今日，康方生物港股股价涨幅在50%左右。

近日，国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀》全文发表了依沃西单药对比K药单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）结果数据。

该研究结果显示，在意向治疗人群中，依沃西单药相较于K药单药显著延长了患者的无进展生存期（PFS），显著降低49%的疾病进展/死亡风险（PFS HR 0.51，P＜0.0001）。

依沃西单抗组的中位无进展生存期（mPFS）达到了11.1个月，K药单药组是5.8个月，几乎翻了一倍，这也是在PD-L1表达阳性晚期NSCLC患者一线单药治疗中取得了迄今最长的mPFS结果。

亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。

这项研究是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。

换言之，依沃西是全球首个“头对头”单药挑战K药成功的药物。2024年全球畅销的药物排名中，K药依旧排在第一位，销售额仍达到294.82亿美元，K药的研发厂家是默沙东。某种程度上，依沃西的成败，关乎着免疫治疗中PD-1的大盘子能否被撬动。

长期以来，以K药为代表的PD-1单抗引领实体瘤免疫治疗时代的发展。

相比K药这样的PD-1单抗，依沃西属于PD-1/VEGF双抗，核心价值在于“一药双靶”，同时发挥免疫效应和抗血管生成效应（理论上比K药多一个靶点，且可以发挥2个靶点的协同作用）。

基于上述优异的研究成果，依沃西单药用于一线治疗PD-L1阳性NSCLC，在国内的上市申请已处于审评审批阶段，并获优先审评资格。此前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞NSCLC的适应证已在国内获批上市，且被纳入2024年国家医保目录。

目前包括上述已获批/优先审评审批的两项适应证在内，康方生物已针对依沃西启动了17个适应证相关的26项以上的临床研究。

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林志吟

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